NMN (-nicotinamida mononucleòtid) és un derivat de l'àcid nicotínic, que s'ha demostrat que augmenta el nivell de coenzim nicotinamida adenina dinucleòtid (NAD plus) a les cèl·lules humanes i té un cert efecte sobre el retard de l'envelliment cel·lular.
Recentment, la FDA va assenyalar en una resposta a una notificació d'ingredients dietètics nous (NDI) de Inner Mongolia Jindawei que -NMN no es pot vendre com a suplement dietètic perquè s'ha estudiat com a nou fàrmac.
El desenvolupament de NMN ha tornat a enfrontar-se a reptes.
Aquesta decisió no té res a veure amb l'eficàcia i la seguretat de NMN. La FDA es basa en la clàusula d'exclusió de medicaments de la Llei d'aliments, medicaments i cosmètics (FD&C), que estableix que si l'ingredient compleix els tres criteris següents, no es pot utilitzar com a suplement dietètic:
1) L'ingredient ha d'estar autoritzat com a medicament nou per a la investigació;
2) Cal fer un gran nombre d'estudis clínics;
3) Els estudis clínics s'han de fer públics. Tanmateix, aquesta exclusió no s'aplica si la investigació es va iniciar després que l'ingredient fos aprovat per al seu ús en suplements dietètics.
En la seva resposta a la sol·licitud de Jindawei, la FDA va declarar:
Segons DSHEA, si s'ha autoritzat un ingredient per a la investigació com a fàrmac nou, s'han dut a terme assaigs clínics extensos i s'han publicat els assaigs d'aquests ingredients, l'ingredient no es pot utilitzar com a suplement dietètic tret que l'ingredient estigui autoritzat com a nou fàrmac abans de ser ja comercialitzat com a suplement dietètic o aliment.
En poques paraules, un ingredient s'ha de classificar com a fàrmac si primer s'estudia clínicament com a fàrmac. Però si es tracta d'un ingredient comercialitzat inicialment com a suplement dietètic que després es pot desenvolupar com a fàrmac, ambdues formes poden coexistir al mercat.
Des de l'aprovació fins a la prohibició, NMN va trigar menys de mig any a "legalitzar".
Per vendre nous ingredients en suplements dietètics (en referència a ingredients que no han aparegut al mercat abans del 15 d'octubre de 1994), les empreses han de presentar una notificació NDI a la FDA. Si la FDA planteja una objecció, l'ingredient no estarà disponible per a ús dietètic. suplements. Durant els darrers dos anys, la FDA s'ha oposat a les notificacions d'NDI presentades per diverses empreses sobre la base que no hi ha "evidència suficient que la suplementació amb NMN sigui segura".
Després de continus esforços, fins al 16 de maig d'aquest any, SyncoZymes va rebre una resposta oficial de la FDA que el -NMN produït per l'empresa ha superat l'aprovació NDI i es pot utilitzar com a suplement dietètic a la dosi.
No obstant això, mig any després, la FDA va revertir la seva posició original, prohibint la NMN com a ingredient de suplement dietètic i prohibint la seva venda com a suplement dietètic. Després de revisar la informació de fonts rellevants, així com els seus propis registres, la FDA ha determinat que NMN no es pot comercialitzar com a suplement dietètic. Com que NMN és un ingredient que s'ha sotmès a un gran nombre d'assajos clínics, s'han publicat resultats de recerca rellevants.
De fet, aquest incident ja ha començat. Anteriorment, Metro International Biotech, una empresa farmacèutica en fase clínica dels Estats Units, va plantejar aquest problema amb la FDA i va demanar a la FDA que es prengués seriosament la clàusula d'exclusió.
L'1 de desembre de 2021, la companyia farmacèutica MetroBiotech va escriure a la FDA dels EUA. El contingut general era que el MIB-626 desenvolupat de manera independent per l'empresa és una "molècula derivada de NMN" que s'ha autoritzat com a fàrmac nou i que ha entrat a l'etapa clínica. S'espera que la FDA s'ocupi seriosament de les exclusions de la secció 201 (ff) de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics, eliminant els productes NMN que es comercialitzen com a suplements dietètics però que no han sol·licitat un nou NDI, protegint així el drets de les empreses que dediquen temps i recursos a desenvolupar medicaments.
Es prohibeix la venda de NMN com a suplement dietètic als Estats Units i es desconeix si la FDA farà complir aquesta "regla".
Actualment, plataformes com Amazon no han eliminat els suplements dietètics NMN i no està clar si la FDA els farà complir. Els fabricants de suplements dietètics NMN, així com les associacions, haurien de continuar pressionant la FDA perquè exerceixi la discreció d'execució sobre NMN com ho ha fet sobre NAC.
En el futur, NMN s'enfrontarà a tres possibilitats:
1) Igual que NAC, NMN es pot continuar venent legalment com a suplement dietètic als Estats Units, exercint la discreció de l'aplicació de la llei;
2) NMN ja no es pot continuar produint;
3) NMN es pot produir, però només exportar.
A partir de la informació i els comentaris de totes les parts, l'"incident NMN" és principalment un resultat preliminar del joc entre les empreses farmacèutiques, la indústria dels suplements dietètics i la FDA.